Навіны
Асноўныя напрамкі развіцця рэгулявання абарачэння лекаў у ЕАЭС абмеркаваны на навукова-практычнай канферэнцыі «РэгЛек-2023»
Пра працу Еўразійскай эканамічнай камісіі па актуалізацыі актаў, якія рэгулююць абарачэнне лекаў у Еўразійскім эканамічным саюзе, з улікам назапашанай практыкі правапрымянення і апошніх тэндэнцый міжнароднай практыкі распавяла намеснік дырэктара Дэпартамента тэхнічнага рэгулявання і акрэдытацыі ЕЭК Чынара Мамбеталіева на навукова-практычнай канферэнцыі «Экспертыза і рэгістрацыя лекавых сродкаў у ЕАЭС» – «РэгЛек – ЕАЭС-2023» у Маскве.
На пленарным пасяджэнні канферэнцыі Чынара Мамбеталіева адзначыла выпуск у мінулым годзе другой часткі першага тома Фармакапеі ЕАЭС і прадаўжэнне магчымасці да канца 2023 года падачы заявы на рэгістрацыю адначасова з правядзеннем інспектавання пляцоўкі на адпаведнасць GMP. У прыярытэтным напрамку развіцця – рэгуляванні працэдуры рэгістрацыі – адбыліся важныя змяненні, якія спрашчаюць працу заяўнікаў: улічаны многія ініцыятывы фармацэўтычнага бізнесу, у тым ліку сталі магчымымі паралельная падача заявы ў некалькі дзяржаў прызнання і ўнясенне змяненняў у рэгістрацыйнае дасье да падачы ва ўсе заяўленыя дзяржавы прызнання.
З улікам названых змяненняў актыўнасць заяўнікаў узрастае. На пачатак красавіка было пададзена больш за 7 000 заяў на правядзенне рэгістрацыйных працэдур па правілах ЕАЭС, выдадзена больш за 1700 рэгістрацыйных пасведчанняў.
Другім прыярытэтам развіцця рэгулявання агульнага рынку ЕАЭС у бягучым годзе Чынара Мамбеталіева назвала развіццё функцыянавання сістэмы належных практык ЕАЭС, якое ўключае ў сябе актуалізацыю належных практык і падрыхтоўку праектаў правіл правядзення GLP-інспекцый, GCP-інспекцый і GVP-інспекцый.
На сёння набыты значны вопыт прымянення правіл рэгістрацыі, актыўна разглядаюцца прапановы па іх удасканаленні. Ідзе праца над пяццю праектамі змяненняў, якія прадугледжваюць удасканаленне рэгулявання высокатэхналагічных лекавых прэпаратаў, аптымізацыю саставу першага модуля рэгістрацыйнага дасье, актуалізацыю працэдуры прывядзення ў адпаведнасць з патрабаваннямі ЕАЭС і працэдуры ўнясення змяненняў у рэгістрацыйнае дасье.
Акрамя таго, у другой палове бягучага года плануецца прыняць акты, якія накіраваны на гарманізацыю рэгулявання сумежных пытанняў з працэсам рэгістрацыі, і акты, звязаныя з належнымі практыкамі.
Таксама на пленарнай сесіі былі прадстаўлены даклады прадстаўнікоў упаўнаважаных органаў і арганізацый краін ЕАЭС па тэматыцы забеспячэння ўстойлівага развіцця абарачэння лекавых сродкаў і лекавага забеспячэння, развіцця кантрольна-нагляднай дзейнасці ў сферы абарачэння лекаў, бягучай сітуацыі і прымянення актаў Саюза ў дзяржавах-членах.
У тэматычных секцыях канферэнцыі прынялі ўдзел супрацоўнікі Дэпартамента тэхнічнага рэгулявання і акрэдытацыі ЕЭК, якія праінфармавалі ўдзельнікаў пра асаблівасці новых відаў працэдур рэгістрацыі, развіццё сістэмы GxP і правядзенне даследаванняў.
Даведка
Навукова-практычная канферэнцыя «Рэгулятарная практыка і рэгістрацыя лекавых сродкаў» – «РэгЛек», якая праводзіцца ФДзБУ «НЦЭСМП» Міністэрства аховы здароўя Расіі, з'яўляецца адным з асноўных штогадовых мерапрыемстваў, у якім прымаюць удзел суб'екты фармацэўтычнага рынку ЕАЭС, дзе разглядаюцца актуальныя пытанні абарачэння лекавых сродкаў і правапрымяняльнай практыкі.
У ЕАЭС прыняты адзіныя для дзяржаў-членаў належная лабараторная практыка (GLP), належная клінічная практыка (GCP), належная вытворчая практыка (GMP), належная дыстрыбутарская практыка (GDP) і належная практыка фармаканагляду (GVP).
