Жаңылыктар
ЕАЭБде дарылардын жүгүртүмүн жөнгө салууну өнүктүрүүнүн негизги багыттары "РегЛек-2023" илимий-практикалык конференциясында талкууланды
Укук колдонуунун топтолгон практикасы жана эл аралык практиканын акыркы тенденцияларын эске алуу менен Евразия экономикалык бирлигинде дарылардын жүгүртүлүшүн жөнгө салуучу актыларды актуалдаштыруу боюнча Евразия экономикалык комиссиясынын иши туурасында ЕЭКтин Техникалык жөнгө салуу жана аккредитация департаментинин директорунун орун басары Чинара Мамбеталиева Москвада өткөн "ЕАЭБде дары каражаттарынын экспертизасы жана катталышы" — "РегЛек – ЕАЭБ – 2023" илимий-практикалык конференциясында айтып берди.
Конференциянын пленардык отурумунда Чинара Мамбеталиева өткөн жылы ЕАЭБ Фармакопеясынын биринчи томунун экинчи бөлүгүнүн чыгарылышын жана аянтчанын GMPге шайкештигин инспекциялоону жүргүзүү менен бир эле мезгилде каттоого арыз берүү мүмкүнчүлүгү 2023-жылдын аягына чейин узартылышын белгиледи. Өнүгүүнүн артыкчылыктуу багытында — каттоо жол-жобосун жөнгө салууда — арыз ээлеринин ишин жөнөкөйлөтүүчү маанилүү өзгөрүүлөр болду: фармацевтикалык бизнестин көптөгөн демилгелери эске алынды, анын ичинде арызды бул келишимди тааныган бир нече мамлекетке бир эле учурда берүү жана бул келишимди тааныган, билдирилген мамлекеттерге берилгенге чейин каттоо досьесине өзгөртүүлөрдү киргизүү мүмкүн болду.
Жогоруда көрсөтүлгөн өзгөртүүлөрдү эске алуу менен арыз берүүчүлөрдүн жигердүүлүгү өсүүдө. Апрелдин башына карата ЕАЭБ эрежелери боюнча каттоо жол-жоболорун жүргүзүүгө 7 000ден ашык арыз берилген, 1700дөн ашык каттоо күбөлүгү берилген.
Быйылкы жылы ЕАЭБдин жалпы рыногун жөнгө салууну өнүктүрүүнүн экинчи артыкчылыгы катары Чинара Мамбеталиева ЕАЭБдин талаптагыдай практикалар тутумунун иштешин өнүктүрүүнү атады, ага талаптагыдай практикаларды актуалдаштыруу жана GLP-инспекцияларын, GCP-инспекцияларын жана GVP-инспекцияларын жүргүзүү эрежелеринин долбоорлорун даярдоо кирет.
Бүгүнкү күндө Каттоо эрежелерин колдонууда олуттуу тажрыйба топтолду, аларды өркүндөтүү боюнча сунуштар жигердүү каралууда. Жогорку технологиялык дары препараттарын жөнгө салууну өркүндөтүүнү, каттоо досьесинин биринчи модулунун курамын оптималдаштырууну, ЕАЭБ талаптарына ылайык келтирүү жол-жобосун актуалдаштырууну жана каттоо досьесине өзгөртүүлөрдү киргизүү жол-жобосун караган өзгөртүүлөрдүн беш долбоорунун үстүндө иш жүрүүдө.
Мындан тышкары, ушул жылдын экинчи жарымында каттоо процесси менен чектеш маселелерди жөнгө салууну шайкеш келтирүүгө багытталган актыларды жана талаптагыдай практикаларга байланыштуу актыларды кабыл алуу пландаштырылууда.
Ошондой эле пленардык сессияда ЕАЭБ өлкөлөрүнүн ыйгарым укуктуу органдарынын жана уюмдарынын өкүлдөрүнүн дары каражаттарынын жүгүртүлүшүн жана дары каражаттары менен камсыздоону туруктуу өнүктүрүүнү камсыздоо, дары каражаттарынын жүгүртүмү чөйрөсүндө контролдоо-көзөмөлдөө ишмердигин өнүктүрүү, Бирликтин мүчө мамлекеттериндеги учурдагы абалы жана актыларын колдонуу тематикасы боюнча баяндамалары сунушталды.
Конференциянын тематикалык секцияларына ЕЭКтин Техникалык жөнгө салуу жана аккредитация департаментинин кызматкерлери катышышты, алар катышуучуларды каттоо жол-жоболорунун жаңы түрлөрүнүн өзгөчөлүктөрү, GxP тутумун өнүктүрүү жана изилдөөлөрдү жүргүзүү жөнүндө маалымдашты.
Маалымат
Россиянын Саламаттыкты сактоо министрлигинин "НЦЭСМП" федералдык мамлекеттик бюджеттик мекемеси тарабынан өткөрүлгөн "Жөнгө салуучу тажрыйба — жана дары каражаттарын каттоо" илимий-практикалык конференциясы ЕАЭБ фармацевтикалык рыногунун субъекттери катышкан жана дары каражаттарын жүгүртүүнүн жана укук колдонуу практикасынын актуалдуу маселелери каралган жыл сайын өткөрүлүүчү негизги иш-чаралардын бири болуп саналат.
ЕАЭБде мүчө мамлекеттер үчүн бирдиктүү талаптагыдай лабораториялык практика (GLP), талаптагыдай клиникалык практика (GCP), талаптагыдай өндүрүштүк практика (GMP), талаптагыдай дистрибьютордук практика (GDP) жана талаптагыдай фармакокөзөмөл практикасы (GVP) кабыл алынды
