Жаңалықтар
ЕАЭО-да дәрі-дәрмек айналымын реттеуді дамытудың негізгі бағыттары туралы «РегЛек-2023» ғылыми-практикалық конференциясында талқыланды
ЕЭК Техникалық реттеу және аккредиттеу департаменті директорының орынбасары Чинара Мамбеталиева Мәскеуде өткен «ЕАЭО-да дәрі-дәрмектерді сараптау және тіркеу» – «РегЛек – ЕАЭО-2023» ғылыми-практикалық конференциясында құқық қолданудың жинақталған тәжірибесін және халықаралық тәжірибенің соңғы үрдістерін ескере отырып, Еуразиялық экономикалық комиссияның Еуразиялық экономикалық одақта дәрі-дәрмек айналымын реттейтін актілерді өзектендіру бойынша жұмысы туралы баяндады.
Конференцияның пленарлық отырысында Чинара Мамбеталиева өткен жылы ЕАЭО Фармакопеясының бірінші томының екінші бөлігінің шығарылғанын және 2023 жылдың соңына дейін алаңның GMP-ге сәйкестігі бойынша инспекция жүргізе отырып, бір мезгілде тіркеуге өтініш беру мүмкіндігін ұзартқанын атап өтті. Дамудың басым бағыты – тіркеу рәсімін реттеу бойынша өтініш берушілердің жұмысын жеңілдететін маңызды өзгерістер болды: атап айтқанда, фармацевтикалық бизнестің көптеген бастамалары ескерілді, соның ішінде бірнеше мемлекеттерге тану туралы өтініш беруге және барлық мәлімделген мемлекеттерге өтініш бергенге дейін тіркеу деректеріне өзгертулерді қатар енгізуге мүмкіндік берілді.
Көрсетілген өзгертулерді ескере отырып, өтініш берушілердің белсенділігі артады. Сәуір айының басында ЕАЭО ережелері бойынша тіркеу рәсімдерін жүргізу үшін 7 000-нан аса өтініш беріліп, 1700-ден астам тіркеу куәлігі берілген.
Биылғы жылы ЕАЭО-ның жалпы нарығын реттеуді дамытудың екінші басымды міндеті – тиісті тәжірибелерді өзектендіруді және GLP-инспекцияларын, GCP-инспекцияларын және GVP-инспекцияларын жүргізу қағидаларының жобаларын дайындауды қамтитын ЕАЭО-ның тиісті практикалары жүйесінің функциясын дамыту, - деді Чинара Мамбеталиева.
Бүгінгі таңда Тіркеу ережелерін қолдануда айтарлықтай тәжірибе жинақталды, оларды жетілдіру бойынша ұсыныстар белсенді қарастырылуда. Жоғары технологиялық дәрілік препараттарды реттеуді жетілдіруді, тіркеу деректерінің бірінші модулінің құрамын оңтайландыруды, ЕАЭО талаптарына сәйкестендіру рәсімін және тіркеу деректеріне өзгертулер енгізу рәсімін өзектендіруді көздейтін өзгертулер жөніндегі бес жобамен жұмыс жүргізілуде.
Сонымен қатар, осы жылдың екінші жартысында тіркеу процесіне байланысты мәселелерді реттеуді үйлестіруге бағытталған актілерді және тиісті дәрежедегі практикаға байланысты актілерді қабылдау жоспарлануда.
Сондай-ақ пленарлық сессияда дәрілік заттар айналымының тұрақты дамуын қамтамасыз ету және дәрі-дәрмекпен қамтамасыз ету, дәрілік заттар айналымы саласындағы бақылау-қадағалау қызметін дамыту, ағымдағы ахуал және мүше мемлекеттерде Одақ актілерін қолдану тақырыптары бойынша ЕАЭО елдерінің уәкілетті органдары мен ұйымдары өкілдерінің баяндамалары ұсынылды.
Конференцияның тақырыптық секцияларының қатысушыларына тіркеу рәсімдерінің жаңа түрлерінің ерекшеліктері, GxP жүйесін дамыту және зерттеулер жүргізу туралы ақпарат берген ЕЭК Техникалық реттеу және аккредиттеу департаментінің қызметкерлері қатысты.
Анықтама
Ресей Денсаулық сақтау министрлігінің «МҚҚСҒО» ФМБМ өткізіп жатқан «Дәрілік заттарды реттеу практикасы және тіркеу» – «РегЛек» ғылыми-практикалық конференциясы ЕАЭО-ның фармацевтикалық нарығының субъектілері қатысатын жыл сайынғы негізгі іс-шаралардың бірі болып табылады, онда дәрілік заттар айналымының және құқық қолдану практикасының өзекті мәселелері қаралады.
ЕАЭО-да мүше мемлекеттер үшін бірыңғай тиісті зертханалық практика (GLP), тиісті клиникалық практика (GCP), тиісті өндірістік практика (GMP), тиісті дистрибьюторлық практика (GDP) және тиісті фармакологиялық қадағалау практикасы (gvp) қабылданды.
