Նորություններ

ԵՏՀ տեխնիկական կարգավորման և հավատարմագրման վարչության փոխտնօրեն Չինարա Մամբետալիևան Մոսկվայում կայացած «ԵԱՏՄ-ում դեղամիջոցների փորձաքննություն և գրանցում» — «ՌեգԼեկ — ԵԱՏՄ 2023» գիտագործնական կոնֆերանսում խոսել է Եվրասիական տնտեսական միությունում դեղերի շրջանառությունը կարգավորող ակտերի արդիականացման ուղղությամբ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի աշխատանքի մասին՝ հաշվի առնելով իրավակիրառության կուտակված պրակտիկան և միջազգային պրակտիկայի վերջին միտումները:

Կոնֆերանսի լիագումար նիստում Չինարա Մամբետալիևան հայտնել է անցյալ տարի ԵԱՏՄ Դեղագրքի առաջին հատորի երկրորդ մասի թողարկման և GMP-ին հարթակի համապատասխանությունը ստուգելու հետ միաժամանակ գրանցման դիմումը ներկայացնելու հնարավորությունը մինչև 2023 թվականը երկարաձգելու մասին: Զարգացման գերակա ուղղությունը՝ գրանցման ընթացակարգի կանոնակարգումը, կարևոր փոփոխությունների է ենթարկվել, որոնք պարզեցնում են դիմողների աշխատանքը. հաշվի են առնվել դեղագործական բիզնեսի բազմաթիվ նախաձեռնություններ, այդ թվում՝ հնարավոր են դարձել ճանաչման մի քանի պետություններ դիմումը զուգահեռ ներկայացնելը և մինչև ճանաչման բոլոր հայտարարված պետություններ գրանցման դոսյեի ներկայացումը դրանում փոփոխություններ կատարելը:

Հաշվի առնելով նշված փոփոխությունները՝ դիմողների ակտիվությունն աճում է։ Ապրիլի սկզբի դրությամբ ԵԱՏՄ կանոններով գրանցման ընթացակարգերի իրականացման ավելի քան 7000 դիմում է ներկայացվել, տրվել է ավելի քան 1700 գրանցման վկայական։

Որպես ընթացիկ տարվա ընթացքում ԵԱՏՄ ընդհանուր շուկայի կարգավորման զարգացման երկրորդ գերակայություն Չինարա Մամբետալիևան նշել է ԵԱՏՄ պատշաճ պրակտիկաների համակարգի գործունեության զարգացումը, որը ներառում է պատշաճ պրակտիկաների արդիականացում և GLP-ստուգումների, GCP-ստուգումների և GVP-ստուգումների անցկացման կանոնների նախագծերի նախապատրաստում:

Մինչ օրս կուտակվել է Գրանցման կանոնների կիրառման զգալի փորձ, ակտիվորեն քննարկվում են դրանց կատարելագործման առաջարկները։ Աշխատանքներ են տարվում փոփոխությունների հինգ նախագծի վրա, որոնք նախատեսում են բարձր տեխնոլոգիական դեղորայքային պատրաստուկների կարգավորման կատարելագործում, գրանցման դոսյեի առաջին մոդուլի կազմի օպտիմալացում, այն ԵԱՏՄ պահանջներին համապատասխանեցնելու ընթացակարգի և գրանցման դոսյեի մեջ փոփոխությունների կատարման ընթացակարգի արդիականացում:

Բացի այդ, այս տարվա երկրորդ կիսամյակում նախատեսվում է ընդունել այն ակտերը, որոնք ուղարկվել են հարակից հարցերի կարգավորումը գրանցման գործընթացին ներդաշնակեցնելուն, և պատշաճ պրակտիկաների հետ կապված ակտերը։

Լիագումար նստաշրջանի ընթացքում ներկայացվել են նաև ԵԱՏՄ երկրների լիազոր մարմինների և կազմակերպությունների ներկայացուցիչների զեկույցները դեղամիջոցների շրջանառության և դեղորայքային ապահովման կայուն զարգացման, դեղերի շրջանառության ոլորտում վերահսկիչ և հսկիչ գործունեության զարգացման, ընթացիկ իրավիճակի և անդամ պետություններում Միության ակտերի կիրառման թեմաներով:

Կոնֆերանսի թեմատիկ հատվածներին մասնակցել են ԵՏՀ տեխնիկական կարգավորման և հավատարմագրման վարչության աշխատակիցներ, որոնք մասնակիցներին տեղեկացրել են գրանցման ընթացակարգերի նոր տեսակների առանձնահատկությունների, GxP համակարգի զարգացման և հետազոտությունների իրականացման մասին։