Навіны

19.05.2022

У ЕАЭС дэталізаваны працэсы фармаканагляду

Савет Еўразійскай эканамічнай камісіі зацвердзіў новую рэдакцыю Правіл належнай практыкі фармаканагляду Еўразійскага эканамічнага саюза.

Дэталізаваны працэсы фармаканагляду, за якія адказвае вытворца лекавых прэпаратаў. Пашыраны магчымасці ўзаемадзеяння вытворцы і ўпаўнаважаных органаў. Павялічаны магчымасці выкарыстання метадаў актыўнага маніторынгу бяспекі, а таксама прымянення маркіроўкі спецыяльнымі папераджальнымі знакамі небяспечных лекавых прэпаратаў.

Новая рэдакцыя ўлічвае вопыт фармаканагляду краін Саюза і найлепшыя міжнародныя падыходы.

Савет ЕЭК таксама ўнёс змяненні ў патрабаванні да інструкцыі па медыцынскім прымяненні лекаў (лістку-ўкладышу). Прадугледжана, што ён будзе ўключаць у сябе інфармацыю з папярэджаннем аб бяспецы прэпаратаў, атрыманых шляхам перапрацоўкі плазмы крыві чалавека. Пазначаныя адзіныя падыходы вытворцаў лекаў краін Саюза да ўказання спецыяльных папярэджанняў аб прынятых мерах бяспекі ў дачыненні да перадачы вірусных агентаў з прэпаратамі крыві. Гэта дазволіць пазбегнуць магчымых адрозненняў пры правядзенні ў краінах Саюза экспертызы тэксту агульнай характарыстыкі лекавага прэпарата і лістка-ўкладыша да такіх лекаў.