Навіны

Савет Еўразійскай эканамічнай камісіі зацвердзіў новую рэдакцыю Правіл належнай практыкі фармаканагляду Еўразійскага эканамічнага саюза.

Дэталізаваны працэсы фармаканагляду, за якія адказвае вытворца лекавых прэпаратаў. Пашыраны магчымасці ўзаемадзеяння вытворцы і ўпаўнаважаных органаў. Павялічаны магчымасці выкарыстання метадаў актыўнага маніторынгу бяспекі, а таксама прымянення маркіроўкі спецыяльнымі папераджальнымі знакамі небяспечных лекавых прэпаратаў.

Новая рэдакцыя ўлічвае вопыт фармаканагляду краін Саюза і найлепшыя міжнародныя падыходы.

Савет ЕЭК таксама ўнёс змяненні ў патрабаванні да інструкцыі па медыцынскім прымяненні лекаў (лістку-ўкладышу). Прадугледжана, што ён будзе ўключаць у сябе інфармацыю з папярэджаннем аб бяспецы прэпаратаў, атрыманых шляхам перапрацоўкі плазмы крыві чалавека. Пазначаныя адзіныя падыходы вытворцаў лекаў краін Саюза да ўказання спецыяльных папярэджанняў аб прынятых мерах бяспекі ў дачыненні да перадачы вірусных агентаў з прэпаратамі крыві. Гэта дазволіць пазбегнуць магчымых адрозненняў пры правядзенні ў краінах Саюза экспертызы тэксту агульнай характарыстыкі лекавага прэпарата і лістка-ўкладыша да такіх лекаў.