Նորություններ

19.05.2022

ԵԱՏՄ-ում մանրամասնվել են դեղագործական հսկողության գործընթացները

Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի Խորհուրդը հաստատել է Եվրասիական տնտեսական միության դեղագործական հսկողության պատշաճ պրակտիկայի կանոնների նոր տարբերակը։

Մանրամասնվել են դեղագործական հսկողության գործընթացները, որոնց համար պատասխանատու է դեղորայքային պատրաստուկների արտադրողը։ Ընդլայնմվել են արտադրողի և լիազորված մարմինների փոխգործակցության հնարավորությունները։ Ավելացվել են անվտանգության ակտիվ մոնիտորինգի մեթոդների օգտագործման, ինչպես նաև հատուկ նախազգուշացման նշաններով ոչ անվտանգ դեղորայքային պատրաստուկների մակնշման կիրառման հնարավորությունները։

Նոր տարբերակում հաշվի են առնվել Միության երկրների դեղագործական հսկողության փորձը և լավագույն միջազգային մոտեցումները։

ԵՏՀ Խորհուրդը փոփոխություններ է կատարել նաև դեղերի բժշկական կիրառման մասին ուղեցույցին (ներդիր-թերթիկին) ներկայացվող պահանջներում։ Նախատեսվել է, որ այն կներառի մարդու արյան պլազմայի վերամշակման միջոցով ստացված դեղերի անվտանգության մասին նախազգուշացնող տեղեկատվություն: Նշվել են Միության երկրների դեղեր արտադրողների միասնական մոտեցումները՝ արյան պատրաստուկների միջոցով վարակիչ ագենտների փոխանցման նկատմամբ ընդունված անվտանգության միջոցների մասին հատուկ նախազգուշացումների նշման վերաբերյալ։ Դա թույլ կտա խուսափել հնարավոր տարբերություններից Միության երկրներում դեղորայքային պատրաստուկների ընդհանուր բնութագրի տեքստի և այդ դեղերի ներդիր-թերթիկի փորձաքննության անցկացման ժամանակ։