Навіны
У ЕАЭС зменены правілы рэгістрацыі і экспертызы лекаў
Савет Еўразійскай эканамічнай камісіі на пасяджэнні 29 мая ўнёс змяненні ў Правілы рэгістрацыі і экспертызы лекавых сродкаў для медыцынскага прымянення.
Актуалізавана адміністрацыйная частка працэдуры ўнясення змяненняў у рэгістрацыйнае дасье зарэгістраванага лекавага прэпарата з улікам правапрымянення. Пашыраны пералік і ўдакладнены віды ўнясення змяненняў у рэгістрацыйнае дасье, якія не патрабуюць правядзення экспертных работ і ажыццяўляюцца ў паведамляльным парадку.
Міністр па тэхнічным рэгуляванні ЕЭК Валянцін Татарыцкі адзначыў: «Увядзенне рызыка-арыентаванага падыходу дазваляе знізіць рэгулятарную нагрузку і пашырыць прымяненне паведамляльнага парадку пры унясенні змяненняў у рэгістрацыйнае дасье».
Рашэнне Савета Камісіі дазволіць аптымізаваць выкананне працэдур упаўнаважанымі органамі (экспертнымі арганізацыямі) дзяржаў Еўразійскага эканамічнага саюза пры правядзенні экспертных работ і ацэнцы рэгістрацыйнага дасье для розных відаў змяненняў у дачыненні да зарэгістраваных лекаў. Таксама аптымізуецца падрыхтоўка матэрыялаў рэгістрацыйнага дасье фармацэўтычнымі вытворцамі.
Гэтая спрошчаная працэдура ўнясення змяненняў у рэгістрацыйнае дасье лекавага прэпарата будзе прымяняцца ў дачыненні да заяў, пададзеных з 1 сакавіка 2024 года (г. зн., палажэнні прынятага Саветам Рашэння распаўсюджваюцца на праваадносіны, якія ўзніклі з 1 сакавіка бягучага года).
