Навіны

20.10.2023 (Обновлено: 26.10.2023 17:09)

Унесены змяненні ў Правілы рэгістрацыі і экспертызы лекаў у ЕАЭС

Савет Еўразійскага эканамічнага саюза актуалізаваў Правілы рэгістрацыі і экспертызы лекаў у ЕАЭС з улікам вопыту іх правапрымянення па працэдуры прывядзення рэгістрацыйнага дасье лекавага прэпарата ў адпаведнасць з патрабаваннямі Саюза і рэгістрацыі лекавых прэпаратаў. Скарэкціраваны правілы выдачы бестэрміновых рэгістрацыйных пасведчанняў лекаў у рамках адпаведнай працэдуры.

Вызначаны дадатковыя меры бяспекі прымянення лекавых прэпаратаў, якія могуць уводзіцца па запыце ўпаўнаважанага органа.

Выключана дубліраванне прадстаўленых дакументаў у рамках рэгістрацыі і ў рамках кантрольных і інспекцыйных працэдур пры ацэнцы вытворчасці і якасці клінічных даследаванняў пры правядзенні інспекцый.

Прынятае рашэнне дазволіць аптымізаваць адміністрацыйныя працэдуры, звязаныя з прывядзеннем рэгістрацыйнага дасье лекавых сродкаў у адпаведнасць з патрабаваннямі ЕАЭС. У канчатковым выніку гэта дапаможа забяспечыць даступнасць лекаў для насельніцтва.