Жаңалықтар
10.06.2022
ЕАЭО-да дәрілерді нарыққа шығаруды тездету үшін уақытша шаралар пакеті қабылданды
Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесі дәрілік заттардың айналысы саласында уақытша арнаулы шаралар пакетін қабылдады.
Еуразиялық экономикалық одақтың барлық елінің дәрілер айналысы саласындағы уәкілетті органдары дәрілердің тапшылығы немесе сыртқы экономикалық әсер ету шараларына орай оның пайда болу тәуекелі жағдайында арнаулы тіркеу тәртібін белгілеуге құқылы.
Кеңес шешімі Одақтың құқығына сәйкес берілген барлық рұқсат беру құжаттарының, яғни дәрілік заттардың тіркеу куәліктерінің және өндірістік алаңдарының Одақтың GMP сәйкестік сертификаттарының қолданылуын 2023 жылдың соңына дейін автоматты түрде ұзартуға мүмкіндік береді. Сондай-ақ өндірістік алаңдардың GMP талаптарына сәйкестігіне инспекцияларды, соның ішінде қашықтықтан инспекциялау және Одақ қағидалары бойынша дәрілерді тіркеу жолымен бір мезгілде орындауға, сондай-ақ тіркеуден кейінгі режимде осындай GMP-инспекцияларын жүргізуге рұқсат етіледі.
Бұл нормалар дәрілік препараттарды нарыққа шығару кезеңін қысқартуға, тіркеу кезеңінде дәрілік заттардың тапшылығы туындауына байланысты тәуекелдерді болдырмауға мүмкіндік береді.
Бұл нормалар дәрілік препараттарды нарыққа шығару кезеңін қысқартуға, тіркеу кезеңінде дәрілік заттардың тапшылығы туындауына байланысты тәуекелдерді болдырмауға мүмкіндік береді.
Қабылданған шаралар пакеті уақытша сипатқа ие және оның қолданылу күші 2023 жылғы 31 желтоқсанға дейін сақталады.
