Նորություններ
Դեղամիջոց արտադրողները դեկտեմբերի 20-ից կկարողանան պարզեցված կարգով կատարել դրանց վերաշուկայահանումը համաձայն ԵԱՏՄ ընդհանուր շուկայի միասնական կանոնների
Դեկտեմբերի 20-ից ուժի մեջ են մտնում Բժշկական օգտագործման դեղամիջոցների գրանցման և փորձաքննության կանոններում կատարված փոփոխությունները՝ պարզեցնելով դեղորայքային պատրաստուկների գրանցման դոսյեները Եվրասիական տնտեսական միության պահանջներին համապատասխանեցնելու ընթացակարգը։
Փոփոխությունները հաշվի են առնում ԵԱՏՄ բոլոր երկրների գործարար համայնքի և դեղերի շրջանառության ոլորտում լիազորված մարմինների (փորձագիտական կազմակերպությունների) համախմբված առաջարկները։
Ընթացակարգն, ընդհանուր առմամբ, պարզեցվել է, իսկ որոշ փաստաթղթերի համար ներդրվել է դրանց ներկայացման տարկետում։
Մասնավորապես, ԵԱՏՄ դեղամիջոցների ընդհանուր շուկայի գրանցման ընթացակարգերից մեկի՝ դեղորայքային պատրաստուկի գրանցման դոսյեն ԵԱՏՄ պահանջներին համապատասխանեցնելու ընթացակարգի արդիականացման արդյունքում՝
ընդլայնվել է ռեֆերենտ պետությունում հինգ տարուց ավելի գրանցված դեղորայքային պատրաստուկների համար անժամկետ գրանցման վկայական տրամադրելու հնարավորությունը.
թույլատրվել է փոփոխություններ կատարել դեղորայքային պատրաստուկի գրանցման դոսյեում ճանաչման պետություններում դրա քննարկման ընթացակարգին զուգահեռ, ինչը թույլ կտա արագացնել արտադրողի կողմից դոսյեի արդիականացումը և նվազեցնել փոփոխություններ կատարելու զուգահեռ ընթացակարգ սկսելու ծախսերը.
մի շարք կրկնօրինակող կամ փոխադարձ փոխարինող փաստաթղթերը բացառելու հաշվին օպտիմալացվել է համապատասխանեցման ընթացակարգի համար ներկայացվող գրանցման դոսյեին կից փաստաթղթերի ցանկը, լիազոր մարմնին հնարավորություն է տրվել փաստաթղթերի մի մասը դիտարկել հետգրանցումային ռեժիմում՝ առանց դեղորայքային պատրաստուկի որակի, անվտանգության և արդյունավետության գնահատմանը վնասելու.
սահմանվել են դեղորայքային պատրաստուկների կիրառման անվտանգության լրացուցիչ միջոցներ, որոնք կարող են կիրառվել լիազոր մարմնի պահանջով։
Դեղորայքային պատրաստուկների գրանցման դոսյեները ԵԱՏՄ պահանջներին համապատասխանեցնելու աշխատանքները կազմում են ԵԱՏՄ կանոնների շուրջ բոլոր գրանցման աշխատանքների մոտ 60%-ը։ Ակնկալվում է, որ փոփոխությունները կարագացնեն արտադրողների անցումը շուկայի ազգայինից միութենական հատված և դրական ազդեցություն կունենան ԵԱՏՄ անդամ պետություններում շրջանառվող դեղերի տեսականու ընդլայնման վրա։
Տեղեկանք
ԵԱՏՄ անդամ պետությունների օրենսդրությանը համապատասխան գրանցված դեղորայքային պատրաստուկների գրանցման դոսյեները պետք է համապատասխանեցվեն ԵԱՏՄ պահանջներին մինչև 2025 թվականի դեկտեմբերի 31-ը։
Դեղորայքային պատրաստուկներ գրանցման դոսյեի համապատասխանեցման ընթացակարգի պարզեցումը նախատեսված է ԵՏՀ խորհրդի 2023 թվականի հոկտեմբերի 20-ի «Բժշկական նշանակության դեղորայքային պատրաստուկների գրանցման և փորձաքննության կանոններում փոփոխություններ կատարելու մասին» № 114 որոշմամբ։ Դրա ուժի մեջ մտնելու ժամկետի կրճատումը՝ հաշվի առնելով արտադրողների կողմից ընթացակարգի պահանջված լինելը, նախատեսված է Հանձնաժողովի խորհրդի 2023 թվականի նոյեմբերի 24-ի № 142 որոշմամբ։
