Жаңалықтар
Дәрілік препараттарды өндірушілер 20 желтоқсаннан бастап оларды ЕАЭО-ның ортақ нарығының бірыңғай қағидалары бойынша айналысқа оңайлатылған тәртіпте көшіре алады
20 желтоқсанда дәрілік препараттардың тіркеу дерекнамасын Еуразиялық экономикалық одақтың талаптарына сәйкес келтіру рәсімін оңайлататын, Медициналық қолдануға арналған дәрілік заттарды тіркеу және сараптау қағидаларына енгізілген өзгерістер күшіне енеді.
Өзгерістерде ЕАЭО-ның барлық еліндегі бизнес-қоғамдастықтың және дәрі айналысы саласындағы уәкілетті органдардың (сарапшылық ұйымдарының) шоғырландырылған ұсыныстары ескерілген.
Рәсім тұтастай оңайлатылған, ал құжаттардың бір бөлігі үшін оларды ұсыну мерзімін кейінге қалдыру енгізілген.
Атап айтқанда, ЕАЭО-ның дәрілік заттары ортақ нарығының тіркеу рәсімдерінің біреуін өзектілендіру нәтижелері бойынша – дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасын ЕАЭО талаптарына сәйкес келтіру рәсімі:
референтті мемлекетте бес жылдан астам уақыт тіркелген дәрілік препараттар үшін мерзімсіз тіркеу куәліктерін беру мүмкіндігін кеңейтеді;
дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына оны тану мемлекеттерінде қарау рәсімімен бір мезгілде өзгерістер енгізуге рұқсат етіледі, бұл өндірушінің дерекнаманы өзектілендіруін жеделдетуге және оның өзгерістер енгізудің қатарлас рәсімін іске қосу шығындарын азайтуға мүмкіндік береді;
бірқатар қосарласатын немесе бірін-бірі толықтыратын құжаттарды алып тастау есебінен сәйкестендіру рәсімі үшін тіркеу дерекнамасының құрамында ұсынылатын құжаттардың тізбесі оңтайландырылады, уәкілетті органға құжаттардың бір бөлігін тіркеуден кейінгі режимде дәрілік препараттың сапасын, қауіпсіздігін және тиімділігін бағалау үшін залалсыз қарауға мүмкіндік береді;
уәкілетті органның сұратуы бойынша енгізілуі мүмкін дәрілік препараттарды қолдану қауіпсіздігінің қосымша шаралары белгіленеді.
Дәрілік препараттардың тіркеу дерекнамасын ЕАЭО талаптарына сәйкес келтіру жөніндегі жұмыстар барлық ЕАЭО қағидалары бойынша тіркеу жұмысының шамамен 60%-ын құрайды. Өзгерістер өндірушілердің ұлттық нарықтан Одақтық нарық сегментіне көшуін жеделдетеді және ЕАЭО-ға мүше мемлекеттерде айналыстағы дәрі ассортиментін кеңейтуге оң әсер етеді деп күтілуде.
Анықтама
ЕАЭО-ға мүше мемлекеттердің заңнамасы бойынша тіркелген дәрілік препараттардың тіркеу дерекнамасы 2025 жылғы 31 желтоқсанға дейін ЕАЭО талаптарына сәйкес келтірілуге тиіс.
Дәрілік препараттардың тіркеу дерекнамасын сәйкес келтіру рәсімін оңайлату ЕЭК Кеңесінің 2023 жылғы 20 қазандағы "Медициналық қолдануға арналған дәрілік заттарды тіркеу және сараптау қағидаларына өзгерістер енгізу туралы" № 114 шешімінде көзделген. Рәсімнің сұранысты болуын ескере келіп, өндірушілердің оны күшіне енгізу мерзімін қысқартуы Комиссия Кеңесінің 2023 жылғы 24 қарашадағы № 142 шешімінде көзделген.
