Навіны

27.12.2022 (Обновлено: 17.01.2023 16:38)

У ЕАЭС уніфікуюцца падыходы да забеспячэння якасці лекаў, якія прымяняюцца ў клінічных даследаваннях

Калегія Еўразійскай эканамічнай камісіі прыняла Кіраўніцтва па складанні дакументацыі па хімічнай і фармацэўтычнай якасці для лекавых сродкаў, якія ўжываюцца ў клінічных даследаваннях.

 

Кіраўніцтва дазваляе ўніфікаваць падыходы да забеспячэння якасці лекаў, якія выкарыстоўваюцца ў клінічных даследаваннях, выключыць нанясенне шкоды жыццю і здароўю пацыентаў. Рэгламентуецца аб'ём інфармацыі, якая прадстаўляецца ўрачам-даследчыкам, незалежным камітэтам па этыцы і ўпаўнаважаным органам у сферы аховы здароўя для правільнага абыходжання з прэпаратам. Забяспечваецца пераемнасць даных аб якасці лякарства, выпушчанага ў серыі для клінічных даследаванняў і ў наступных серыях для рынку.

«Прынятае Кіраўніцтва дазволіць устанавіць адзіныя падыходы да складання дакументацыі па хімічнай і фармацэўтычнай якасці ў дасье лекавых сродкаў, якія прымяняюцца ў клінічных даследаваннях. Гэта дасье прадстаўляецца ва ўпаўнаважаныя органы дзяржаў-членаў для атрымання дазволу на правядзенне клінічнага даследаванні з удзелам чалавека», – адзначыў міністр па тэхнічным рэгуляванні ЕЭК Віктар Назаранка.