Жаңалықтар

27.12.2022 (Обновлено: 17.01.2023 16:50)

ЕАЭО-да клиникалық зерттеулерде қолданылатын дәрілер сапасын қамтамасыз ету тәсілдемелері біріздендіріледі

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасы Клиникалық зерттеулерде қолданылатын дәрілік заттар үшін химиялық және фармацевтикалық сапасы бойынша құжаттама жасау жөніндегі нұсқаманы қабылдады.

 

Нұсқама клиникалық зерттеулерде қолданылатын дәрілердің сапасын қамтамасыз ету тәсілдемелерін біріздендіруге, пациенттердің өмірі мен денсаулығына зиян келтіруді болдырмауға мүмкіндік береді. Зерттеуші дәрігерлерге, этика жөніндегі тәуелсіз комитеттерге және денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органдарға препаратты дұрыс қолдану үшін ұсынылатын ақпарат көлемі регламенттеледі. Клиникалық зерттеулер сериясында және нарық үшін кейінгі серияларда шығарылған дәрілер сапасы туралы деректердің сабақтастығы қамтамасыз етіледі.

   

"Қабылданған Нұсқама клиникалық зерттеулерде қолданылатын дәрілік заттардың дерекнамасында химиялық және фармацевтикалық сапасы бойынша құжаттама жасаудың бірыңғай тәсілдемелерін белгілеуге мүмкіндік береді. Бұл дерекнама мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарына адамның қатысуымен клиникалық зерттеу жүргізуге рұқсат алу үшін ұсынылады",- деп атап өтті ЕЭК Техникалық реттеу жөніндегі министрі Виктор Назаренко.