Նորություններ
ԵԱՏՄ-ում միասնականացվում են կլինիկական հետազոտություններում կիրառվող դեղերի որակի ապահովման մոտեցումները
Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի Խորհուրդն ընդունել է Կլինիկական հետազոտություններում կիրառվող դեղամիջոցների քիմիական և դեղագործական որակի վերաբերյալ փաստաթղթերի կազմման ուղեցույցը:
Ուղեցույցը թույլ է տալիս միասնականացնել կլինիկական հետազոտություններում կիրառվող դեղերի որակի ապահովման մոտեցումները, բացառել պացիենտների կյանքին և առողջությանը հասցվող վնասը: Կանոնակարգվում է հետազոտող բժիշկներին, էթիկայի անկախ կոմիտեներին և առողջապահության ոլորտի լիազոր մարմիններին պատրաստուկի ճիշտ օգտագործման համար տրամադրվող տեղեկատվության ծավալը։ Ապահովվում է կլինիկական հետազոտությունների համար սերիայում և շուկայի համար հետագա սերիաներում թողարկված դեղի որակի վերաբերյալ տվյալների շարունակականությունը:
«Ընդունված Ուղեցույցը թույլ կտա սահմանել կլինիկական հետազոտություններում կիրառվող դեղամիջոցների դոսյեներում քիմիական և դեղագործական որակի վերաբերյալ փաստաթղթերի կազմման միասնական մոտեցումներ: Այս դոսյեն ներկայացվում է անդամ պետությունների լիազոր մարմիններին՝ մարդկանց մասնակցությամբ կլինիկական հետազոտություն անցկացնելու թույլտվություն ստանալու համար», - նշել է ԵՏՀ տեխնիկական կարգավորման նախարար Վիկտոր Նազարենկոն։
