Новости

Руководство позволяет унифицировать подходы к обеспечению качества лекарств, применяемых в клинических исследованиях, исключить нанесение вреда жизни и здоровью пациентов. Регламентируется объем информации, представляемой врачам-исследователям, независимым комитетам по этике и уполномоченным органам в сфере здравоохранения для правильного обращения с препаратом. Обеспечивается преемственность данных о качестве лекарства, выпущенного в серии для клинических исследований и в последующих сериях для рынка.

«Принятое Руководство позволит установить единые подходы к составлению документации по химическому и фармацевтическому качеству в досье лекарственных средств, применяемых в клинических исследованиях. Это досье представляется в уполномоченные органы государств-членов для получения разрешения на проведение клинического исследования с участием человека», – отметил министр по техническому регулированию ЕЭК Виктор Назаренко.