Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза
Протокол о присоединении Республики Армения к Соглашению о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года
Решения Совета Евразийской экономической комиссии
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года № 46 "О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий"
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года № 26 "О специальном знаке обращения медицинских изделий"
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года № 27 "Об утверждении Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них"
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года № 28 "Об утверждении Правил проведения технических испытаний медицинских изделий"
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года № 29 "О Правилах проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий"
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года № 30 "Об утверждении Порядка формирования и ведения информационной системы в сфере обращения медицинских изделий"
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года № 42 "Об утверждении перечня видов медицинских изделий, подлежащих отнесению при их регистрации к средствам измерений"
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 16 мая 2016 года № 38 "Об утверждении Правил проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий"
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 21 декабря 2016 года № 141 "Об утверждении Порядка применения уполномоченными органами государств-членов Евразийского экономического союза мер по приостановлению или запрету применения медицинских изделий, представляющих опасность для жизни и (или) здоровья людей, недоброкачественных, контрафактных или фальсифицированных медицинских изделий и изъятию их из обращения на территориях государств-членов Евразийского экономического союза"
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 года № 106 "Об утверждении Требований к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения"
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 24 декабря 2021 г. № 144 "О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий"
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 24 декабря 2021 г. № 146 "О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 29"
Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 года № 173 "Об утверждении Правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения"
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 года № 174 "Об утверждении Правил проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий"
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29 декабря 2015 года № 177 "О Правилах ведения номенклатуры медицинских изделий"
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 26 сентября 2017 года № 123 "О Положении о консультативном комитете по медицинским изделиям"
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 24 июля 2018 года № 116 "О Критериях разграничения элементов медицинского изделия, являющихся составными частями медицинского изделия, в целях его регистрации"
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 24 июля 2018 года № 123 "О Критериях включения в одно регистрационное удостоверение нескольких модификаций медицинского изделия, относящихся к одному виду медицинского изделия в соответствии с применяемой в Евразийском экономическом союзе номенклатурой медицинских изделий"
Распоряжения Коллегии Евразийской экономической комиссии
Распоряжение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12 ноября 2018 года № 176 «О введении в действие общего процесса «Формирование, ведение и использование единого реестра уполномоченных организаций Евразийского экономического союза, осуществляющих проведение исследований (испытаний) медицинских изделий в целях их регистрации»
Распоряжение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12 ноября 2018 года № 177 «О введении в действие общего процесса «Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий»
Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии
Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 4 сентября 2017 года № 16 "О Порядке формирования перечня стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них"
Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 4 сентября 2017 года № 17 "О перечне стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них"
Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 8 июня 2021 года № 10 "О внесении изменений в перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них"
Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12 ноября 2018 года № 25 «О Критериях отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза»
Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29 июня 2021 года № 15 "О внесении изменений в Критерии отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза"
Рекомендация Коллегии ЕЭК от 21 мая 2019 г. № 14 "О Методических рекомендациях по проведению экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в целях их регистрации в рамках Евразийского экономического союза"
Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 8 октября 2019 года № 29 "О Методических рекомендациях по содержанию и структуре документов регистрационного досье медицинского изделия"
Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 13 сентября 2021 года № 22 "Руководство по оценке и наделению организаций государств – членов Евразийского экономического союза полномочиями по проведению инспектирования производства медицинских изделий"
