Рекомендации Экспертного комитета по лекарственным средствам

EEC
EEC Board
Формирование общих рынков лекарственных средств и медицинских изделий
Рекомендации Экспертного комитета по лекарственным средствам

1	29.06.2020	«Об особенностях подготовки экспертных отчетов для воспроизведенных и гибридных препаратов»
2	07.09.2020	«О выборе референтных лекарственных препаратов для целей исследования сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности Циклосерина и Теризидона»
3	21.01.2021	«О выборе референтных лекарственных препаратов для целей исследования биоэквивалентности лекарственных препаратов»
4	21.01.2021	«Об оптимизации до 31 декабря 2025 года экспертной работы по подготовке экспертных отчетов»
5	14.04.2021	«О выборе референтного лекарственного препарата для целей исследования биоэквивалентности лекарственных препаратов» («бромгексин+гвайфенезин+сальбутамол»)
6	14.04.2021	«О выборе референтного лекарственного препарата для целей исследования биоэквивалентности лекарственных препаратов» («Гидразинокарбонилметилбромфенилдигидробенздиазепин»)
7	14.04.2021	«О выборе референтного лекарственного препарата для целей исследования биоэквивалентности лекарственных препаратов» (Тримебутин)
8	21.07.2021	О выборе референтного лекарственного препарата для целей исследования биоэквивалентности лекарственных препаратов (действующее вещество которых имеет МНН «Тилорон»)
9	21.07.2021	О выборе референтного лекарственного препарата для целей исследования биоэквивалентности лекарственных препаратов (действующее вещество которых имеет МНН «Римантадин»)
10	21.07.2021	О выборе референтного лекарственного препарата для целей исследования биоэквивалентности лекарственных препаратов (действующее вещество которых имеет МНН «Бупренорфин»)
11	21.07.2021	О выборе референтного лекарственного препарата для целей исследования биоэквивалентности лекарственных препаратов (действующее вещество которых имеет МНН «Инозин пранобекс»)
12	21.07.2021	О выборе референтного лекарственного препарата для целей исследования биоэквивалентности лекарственных препаратов (действующее вещество которых имеет МНН «Аминосалициловая кислота»)
13	21.07.2021	О подходе к проведению исследования лекарственных препаратов в виде фиксированных комбинаций доз с группировочным наименованием в составе которого указан панкреатин
14	21.07.2021	«О согласованных подходах к указанию ссылок на фармакопеи в нормативном документе по качеству лекарственного препарата при проведении экспертизы регистрационного досье лекарственного препарата»
15	22.09.2021	О выборе референтного лекарственного препарата для целей исследования биоэквивалентности комбинированных лекарственных препаратов (действующее вещество которых имеет МНН «ацетилцистеин»)
16	22.09.2021	О выборе референтного лекарственного препарата для целей исследования биоэквивалентности комбинированных лекарственных препаратов («амоксициллин» + «клавулановая кислота»)
17	22.09.2021	О выборе референтного лекарственного препарата для целей исследования биоэквивалентности лекарственных препаратов (действующее вещество которых имеет МНН «месалазин»)
18	22.09.2021	О выборе референтного лекарственного препарата для целей исследования биоэквивалентности комбинированных лекарственных препаратов («ибупрофен» + «парацетамол»)
19	22.09.2021	О подходах к классификации лекарственного препарата содержащего в качестве действующих веществ комбинацию «калия аспарагинат» + «магния аспарагинат»
20	22.09.2021	О выборе референтного лекарственного препарата для целей исследования биоэквивалентности лекарственных препаратов (действующее вещество которых имеет МНН «бензокаин»)
21	22.09.2021	О выборе референтного лекарственного препарата для целей исследования биоэквивалентности лекарственных препаратов (действующее вещество которых имеет МНН «мелатонин»)
22	22.09.2021	О выборе референтного лекарственного препарата для целей исследования биоэквивалентности лекарственных препаратов («ацетилсалициловая кислота» + «кофеин» + «парацетамол»)
23	22.09.2021	О выборе референтного лекарственного препарата для целей исследования биоэквивалентности лекарственных препаратов (действующее вещество которых имеет МНН «тримебутин»)
24	22.09.2021	О выборе референтного лекарственного препарата для целей исследования биоэквивалентности лекарственных препаратов (действующее вещество которых имеет МНН «бусерелин»)
25	22.09.2021	О выборе референтного лекарственного препарата для целей исследования биоэквивалентности лекарственных препаратов (группировочное наименование «оксиэтиламмония метилфеноксиацетат»)
26	22.09.2021	О выборе референтного лекарственного препарата для целей исследования биоэквивалентности лекарственных препаратов (действующее вещество которых имеет МНН «нефопам»)
27	22.09.2021	О выборе референтного лекарственного препарата для целей исследования биоэквивалентности лекарственных препаратов («глюкозамин» + «хондроитина сульфат»)
28	10.11.2021	О возможности регистрации лекарственного препарата, действующее вещество которого принадлежит III классу биофармацевтической системы классификации, без проведения исследований биоэквивалентности in vivo (МНН «натрия пикосульфат»)
29	10.11.2021	О выборе референтного лекарственного препарата для целей исследования биоэквивалентности лекарственных препаратов (МНН «доксиламин»)
30	10.11.2021	О выборе препарата сравнения для целей использования при фармацевтической разработке и подготовке инструкции по медицинскому применению (содержащее действующее вещество с МНН «кофеин»)
31	10.11.2021	О выборе препарата сравнения для целей использования при фармацевтической разработке и подготовке инструкции по медицинскому применению (содержащее действующее вещество с МНН «ацетилсалициловая кислота» + «магния гидроксид»)
32	10.11.2021	О выборе референтного лекарственного препарата для целей исследования биоэквивалентности лекарственных препаратов (содержащее действующее вещество с МНН «гепарин натрия»)
33	10.11.2021	О выборе референтного лекарственного препарата для целей исследования биоэквивалентности лекарственных препаратов (содержащее действующее вещество с МНН «транексамовая кислота»)
34	24.01.2022	О выборе референтного препарата для целей исследования биоэквивалентности лекарственных препаратов, содержащих действующие вещества с группировочным наименованием «парацетамол» + «фенилэфрин» + «хлорфенамин» + [аскорбиновая кислота]
35	24.01.2022	О выборе референтного препарата для целей исследования биоэквивалентности лекарственных препаратов, содержащих действующие вещества с МНН «адапален» + «клиндамицин»
36	24.01.2022	О выборе референтного препарата для целей исследования биоэквивалентности лекарственных препаратов, содержащих действующие вещества с МНН «никотиноил гамма-аминомасляная кислота»
37	24.01.2022	О выборе референтного препарата для целей исследования биоэквивалентности лекарственных препаратов, содержащих действующее вещество с МНН «папаверин»
38	24.01.2022	О выборе референтного препарата для целей исследования биоэквивалентности лекарственных препаратов, содержащих действующее вещество с МНН «левотироксин натрия»
39	24.01.2022	О выборе референтного препарата для целей исследования биоэквивалентности лекарственных препаратов, содержащих действующие вещества с МНН «лизоцим+пиридоксин»
40	24.01.2022	О выборе препарата сравнения для лекарственного препарата c МНН «торасемид» в лекарственной форме таблетки для приёма внутрь для целей использования при фармацевтической разработке (в т.ч. проведения биоэквивалентных испытаний) и подготовке инструкции по медицинскому применению
41	24.01.2022	О выборе препарата сравнения для лекарственного препарата c МНН «кетопрофен» в лекарственной форме спрей для наружного применения для целей использования при фармацевтической разработке и подготовке инструкции по медицинскому применению
42	16.03.2022	О выборе референтного лекарственного препарата для целей исследования биоэквивалентности лекарственных препаратов, содержащих действующее вещество с МНН «циклобензаприн»
43	16.03.2022	О выборе референтного лекарственного препарата для целей исследования биоэквивалентности лекарственных препаратов (содержащих действующее вещество с МНН «нитрофурантоин» в лекарственной форме таблетки, 50 мг, 100 мг)
44	16.03.2022	О выборе референтного лекарственного препарата для целей исследования биоэквивалентности лекарственных препаратов (содержащих действующее вещество с МНН «нитрофурантоин» в лекарственной форме капсулы с модифицированным высвобождением 100 мг)
45	16.03.2022	О выборе референтного лекарственного препарата для целей исследования биоэквивалентности лекарственных препаратов (содержащих действующее вещество с МНН «колхицин» в лекарственной форме таблетки, 1 мг)
46	16.03.2022	О выборе референтного лекарственного препарата для целей исследования биоэквивалентности лекарственных препаратов (содержащих действующее вещество с группировочным наименованием «аминофенилмасляная кислота» в лекарственной форме таблетки, 50 мг, 100 мг, 250 мг; в лекарственной форме капсулы, 25 мг, 50 мг, 125 мг, 250 мг)
47	16.03.2022	О выборе референтного лекарственного препарата для целей исследования сопоставимости в рамках оценки биоаналогичности (биоподобия) лекарственных препаратов (содержащих действующее вещество с МНН «панкреатин», в лекарственной форме таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 3500 ЕД, 10000 ЕД, 20000 ЕД)
48	16.03.2022	О выборе референтного лекарственного препарата для целей исследования биоэквивалентности лекарственных препаратов (содержащих действующее вещество с МНН комбинации «парацетамол» + «напроксен» + «кофеин» + «дротаверин» + «фенирамин», в лекарственной форме таблетки, 325 мг + 100 мг + 50 мг + 40 мг + 10 мг)
49	16.03.2022	О выборе референтного лекарственного препарата для целей исследования биоэквивалентности лекарственных препаратов (содержащих действующее вещество с МНН комбинации «метамизол натрия» + «питофенон» + «фенпивериния бромид» в лекарственной форме таблетки, 500 мг + 5 мг + 0,1 мг)
50	20.04.2022	О выборе референтного лекарственного препарата для целей исследования биоэквивалентности лекарственных препаратов (содержащих фиксированную комбинацию доз действующих веществ с МНН «кофеин» + «парацетамол», в лекарственной форме таблетки шипучие, 65 мг + 500 мг)
51	20.04.2022	О выборе референтного лекарственного препарата для целей исследования биоэквивалентности лекарственных препаратов (содержащих действующие вещества с МНН «дексаметазон» + «неомицин» + «полимиксин В» + «фенилэфрин» в лекарственной форме спрей назальный)
52	20.04.2022	О выборе референтного лекарственного препарата для целей исследования биоэквивалентности лекарственных препаратов (содержащих комбинацию действующих веществ с МНН «бензидамин» + «цетилпиридиния хлорид», в лекарственной форме спрей назальный)
53	20.04.2022	О выборе референтного лекарственного препарата для целей исследования биоэквивалентности лекарственных препаратов (содержащих действующие вещества с МНН «клобетазол», в лекарственной форме шампунь лекарственный, 0,05%)
54	20.04.2022	О выборе референтного лекарственного препарата для целей исследования биоэквивалентности лекарственных препаратов (содержащих действующие вещества с МНН «фонтурацетам», в лекарственной форме таблетки)
55	20.04.2022	О выборе референтного лекарственного препарата для целей исследования биоэквивалентности лекарственных препаратов (содержащих действующие вещества с МНН «тиоктовая кислота», в лекарственной форме таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг, 600 мг; капсулы 300 мг, 600 мг)
56	20.04.2022	О выборе референтного лекарственного препарата для целей исследования биоэквивалентности лекарственных препаратов (содержащих фиксированную комбинацию доз с МНН «периндоприл» (в виде трет-бутиламиновой соли)» + «индапамид» + «амлодипин» (в виде бесилатового эфира), таблетки, в линейках дозировок (2 мг + 5 мг + 0,625 мг); (4 мг + 10 мг + 1,25 мг); (4 мг + 5 мг + 1,25 мг); (8 мг + 10 мг + 2,5 мг); (8 мг + 5 мг + 2,5 мг)
57	17.08.2022	О выборе референтного лекарственного препарата для целей исследования биоэквивалентности лекарственных препаратов (содержащих действующие вещества с МНН «индометацин» в лекарственной форме «суппозитории ректальные» 50 мг, 100 мг)
58	17.08.2022	О выборе референтного лекарственного препарата для целей исследования биоэквивалентности лекарственных препаратов (содержащих действующие вещества с МНН «амброксол» + «натрия глицирризинат» + «тимьяна ползучего травы экстракт» в лекарственной форме таблетки шипучие)
59	17.08.2022	О выборе референтного лекарственного препарата для целей исследования биоэквивалентности лекарственных препаратов (содержащих действующие вещества с МНН «мелоксикам» в лекарственной форме гель для наружного применения 1%)
60	17.08.2022	О выборе референтного лекарственного препарата для целей исследования биоэквивалентности лекарственных препаратов (содержащих действующие вещества с МНН «хлорталидон», в лекарственной форме таблетки)
61	17.08.2022	О выборе референтного лекарственного препарата для целей исследования биоэквивалентности лекарственных препаратов (содержащих действующие вещества с МНН «левокарнитин» в лекарственной форме раствор для приема внутрь, 300 мг/мл)
62	17.08.2022	О выборе референтного лекарственного препарата для целей исследования биоэквивалентности лекарственных препаратов (содержащих действующие вещества с МНН «парацетамол» + «фенирамин» + «аскорбиновая кислота» в лекарственной форме порошок для приготовления раствора для приема внутрь, 500 мг + 25 мг + 200 мг)
63	17.08.2022	О выборе референтного лекарственного препарата для целей исследования биоэквивалентности лекарственных препаратов (содержащих действующие вещества с МНН «цефодизим», порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 250 мг, 500 мг, 1000 мг, 2000 мг)
64	17.08.2022	О выборе референтного лекарственного препарата для целей исследования биоэквивалентности лекарственных препаратов (содержащих действующие вещества с МНН «торасемид» в лекарственной форме раствора для инъекций в дозировке 20мг/4мл)
65	17.08.2022	О выборе референтного лекарственного препарата для целей исследования биоэквивалентности лекарственных препаратов (содержащих действующие вещества с МНН «гвайфенезин» в лекарственной форме сироп)
66	17.08.2022	О выборе референтного лекарственного препарата для целей исследования биоэквивалентности лекарственных препаратов (содержащих действующие вещества с МНН «нимесулид» в лекарственной форме таблетки, 100 мг)
67	17.08.2022	О выборе референтного лекарственного препарата для целей исследования биоэквивалентности лекарственных препаратов (содержащих действующие вещества с МНН «сульфасалазин» в лекарственной форме таблетки для приема внутрь, покрытые пленочной оболочкой)
68	17.08.2022	О выборе референтного лекарственного препарата для целей исследования биоэквивалентности лекарственных препаратов (содержащих действующие вещества с МНН «тиоктовая кислота» в лекарственной форме раствор для внутривенного введения 25 мг/мл; концентрат для приготовления раствора для инфузий 30 мг/мл)
69	17.08.2022	О выборе референтного лекарственного препарата для целей исследования биоэквивалентности лекарственных препаратов (содержащих действующие вещества с МНН «гимекромон» в лекарственной форме таблетки)
70	17.08.2022	О выборе референтного лекарственного препарата для целей исследования биоэквивалентности лекарственных препаратов (содержащих действующие вещества с МНН («норэпинефрин» в лекарственной форме концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения, 2мг/мл)
71	17.08.2022	О выборе референтного лекарственного препарата для целей исследования биоэквивалентности лекарственных препаратов (содержащих действующие вещества с МНН («декспантенол» + «хлоргексидин» в лекарственной форме крем для наружного применения 5% + 0,5%)
72	17.08.2022	О выборе референтного лекарственного препарата для целей исследования биоэквивалентности лекарственных препаратов (содержащих действующие вещества с МНН («стрептомицин» в лекарственной форме порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения, 1 г)
73	17.08.2022	О выборе референтного лекарственного препарата для целей исследования биоэквивалентности лекарственных препаратов (содержащих действующие вещества с МНН («кофеин» + «парацетамол» + «фенилэфрин» + «хлорфенамин» в лекарственной форме таблетки, 30 мг + 500 мг + 10 мг + 2 мг)
74	17.08.2022	О выборе референтного лекарственного препарата для целей исследования биоэквивалентности лекарственных препаратов (содержащих действующие вещества с МНН «папаверин» в лекарственной форме раствор для инъекций 20 мг/мл)
75	17.08.2022	О выборе референтного лекарственного препарата для целей исследования биоэквивалентности лекарственных препаратов (содержащих действующие вещества с МНН «небиволол» в лекарственной форме таблетки)
76	17.08.2022	О порядке доработки регистрационного досье лекарственного препарата в случае выявления не критичных замечаний после выдачи регистрационного удостоверения
77	17.08.2022	О предоставлении документов, подтверждающих соответствие производственной площадки (производственных площадок) лекарственного препарата требованиям надлежащей производственной практики